平成８年４月からＧＭＰバリデーションが実施されておりますが、従来から各製剤ごとに実施上の問題点が指摘されておりました。すなわち、医療用医薬品では単味剤のバリデーションにおける「微量成分の含量均一性等の評価」、一般用医薬品では主に配合剤のバリデーションにおける「多成分配合剤の混合均一性等の評価やバリデーションの効率化のための指標成分の選定と分析精度との問題」、局方医薬品では主に小分け製造におけるバリデーションにおける「手作業の小分け作業等の評価」、生薬・漢方エキス製剤では天産物である原生薬を考慮したバリデーションにおける「原料の有効成分にバラツキがあることからロット間の評価からロット内での評価へ」といった問題点が指摘されておりました。

大阪府では、医療用医薬品、一般用医薬品、局方医薬品、生薬・漢方エキス製剤と、さまざまな状況下でバリデーション基準を適用しなければならない状況にあったため、業界のＧＭＰの底上げ、バリデーションの効率化、高度化するバリデーションを検証できる審査体制を構築するべく、平成９年11月に「大阪府ＧＭＰ評価検討会」を設置し、同検討会では合わせて医薬品のもつ製剤特性に応じたグループ別バリデーションの指導を行うための検討が行われました。同検討会は、大阪府保健衛生部薬務課が事務局で、委員は、当協会をはじめ、大阪家庭薬協会、大阪生薬協会、大阪製薬企業事務連絡会の４団体と当協会ＧＭＰ委員会ＯＢで構成されております。同検討会では、まず、バリデーションの効率的運用について参画の各団体から事例を収集して検討が行われました。大阪府では、同検討会での提言を受けて、平成10年６月22日付薬第253号大阪府保健衛生部長通知「内服固形製剤等におけるグループ別バリデーションの取扱い」についての通知を示しました。その後、同検討会では部長通知に対する質問事項を各参画団体に募り、同通知に対するＱ＆Ａ集を作成するべく検討されました。その結果、大阪府では、同検討会における検討結果を、製薬企業のみならず、ＧＭＰ査察官の養成のテキストとして取りまとめ、平成11年４月に「グループ別バリデーション実施ガイドライン−製造工程編−」の冊子を完成いたしました。

当協会では、同冊子が会員各社のＧＭＰの運用に非常に有用であることから、大阪府の冊子を複製して、会員会社の皆様に実費で頒布させて頂くことになりました。

体裁　　Ａ４判78 頁
図書コード:163