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「米国ＩＮＤマニュアル 米国における治験申請に係わる薬事規制の手引き」
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当協会では、海外の薬事制度につきまして、薬事法規研究委員会海外薬事部会が中心となって情報収集や研究を行っております。
同部会では、医薬品の米国ＩＮＤ（An Investigation New Drug Application）について永年幅広く調査研究を行ってきましたが、この度、３月に冊子「米国ＩＮＤマニュアル」を発刊することといたしましたので、ご案内申しあげます。
米国において治験の最初の段階であるＩＮＤを行う際には、ＦＤＡ(食品医薬品庁)の事前許可を必要とします。ＩＮＤの申請に当たっては、治験毎に治験薬の品質・安全性を裏付ける
Full Documentation の提出が要件とされている等、留意点が多々ありますので、これらを踏まえた内容となっております。
Ａ４版 100頁
図書コード:173
目 次
1.米国における治験申請制度について
(1)治験規制制度
(2)INDおよび医薬品開発に関するFDAｶﾞｲﾀﾞﾝｽ
(3)稀用薬の指定制度
(4)重症疾病用治験薬の指定制度
(5) FDAの事前相談制度
(6)ﾄﾞﾗｯｸﾞﾏｽﾀｰﾌｧｲﾙ（ＤＭＦ）の登録制度
(7)治験薬の治験外使用の制度
(8)治験薬の輸出入制度
(9)治験実施における諸制度
(10)情報公開
2.IND申請上の留意事項
(1)IND申請の対象
(2)一般原則
(3)事前相談制度
3.IND申請
(1)申請要領
(2)申請書の構成と内容
(3)申請資料作成上の留意事項
4.IND審査手順
5.改訂申請
(1)ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙの改訂
(2)技術資料欄の改訂
(3)年次報告
6.治験実施保留命令及びINDの休止・終結・取下げ
(1)実施保留命令（Clinical Hold）
(2)INDの休止 (IND Inactivation)
(3)INDの終結命令 (IND Termination)
(4)INDの取り下げ (IND Withdrawal)
7.IND安全性報告（有害事象報告）
8.治験実施上の留意点
(1) GCP遵守規則、治験薬の管理
(2)治験担当医師の経済的利益の情報開示
9.稀用薬又は重篤疾病治療薬の開発
(1)稀用薬 (Orphan drug)
(2)重篤疾病治療薬
10.研究または治験外使用によるIND
(1)医師による研究用IND (Investigator-sponsor
IND)
(2)治験外使用 (Treatment Use)
(3)治験外緊急使用 (Emergency Use)
11.治験薬の輸出入
(1)米国への輸入
(2)米国からの輸出
参考資料リスト
参考資料 1 FDA組織図
参考資料 2 治験申請様式(FDA-1571)
参考資料 3 治験担当医師誓約書(FDA-1572)
参考資料 4 治験関連規制リスト
参考資料 5 FDA指針リスト
参考資料 6 各臨床段階で求められるINDに必要なCMC資料要件
参考資料 7 用語集
頒価についてはこちらをご覧下さい。 |
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