発刊図書案内
GMP査察対応事例集《行政査察指摘事項への各企業の対応》(複製)

大阪府では、GMP査察の整合化を図り透明性を高めるため、査察内容や査察結果、特に指摘事項を@「薬事法・厚生労働省令違反」、A「メジャーな指摘」、B「マイナーな指摘」と3段階のグレードに分けたGMP査察レポートを交付することにより、行政からの要望事項を明確に伝えると共に、企業と行政の間で活発なディスカッションを行う資料とされるなど有効に活用されております。

このようなディスカッションが企業と行政の双方の知識を着実に向上させ大変有益であることから、大阪府では、この査察における行政からの指摘事項に各企業がどのように対応したかを一企業の情報に止めることなく、共通の情報として共有するために、大阪府GMP評価検討会の協力を得て取りまとめを行い、平成15 年3月に「GMP査察対応事例集《行政査察指摘事項への各企業の対応》」として発刊されました。

当協会GMP委員会では、従来から大阪府GMP評価検討会に委員を派遣するなど地域行政との連携を図っており、標記冊子の取りまとめにあたっても、指摘事項・経緯、その原因究明の結果・判定、改善措置の状況等の資料提供、補足事項・参考情報の作成、校正、編集等、GMP委員会が一丸となって協力いたしました。当委員会では、同冊子がGMPの運用に非常に有用であることから、大阪府の冊子を複製して発刊することとなりました。

体裁:A4判133 頁
図書コード:197


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