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当協会ＧＭＰ委員会の下部組織であります品質システム研究部会では、今般、①バリデーションの分類（バリデーションの定義の国際比較と各社の状況）、②同時的バリデーション、回顧的バリデーションの実施状況、③定期的再バリデーションの実施状況、について部会メンバー各社にアンケート調査を行った事例を取りまとめ、「バリデーションに関する事例調査」－部会所属各社における対応状況のまとめ－として発刊することとなりました。
バリデーションは、医薬品の品質確保の基礎になるとともに、改正薬事法施行後におきましても、製造販売業における品目の承認要件及び製造業における業許可の要件として引き継がれます。また、ＧＱＰ、ＧＭＰで新たに求められる変更管理や逸脱管理においても、科学的な根拠付けという点で深く関係いたしますので、今後、益々重要視されるものと存じます。
本冊子は、各会員企業で実際にバリデーションを行う際に、種々のバリデーションをどのように位置づけるのか、同時的バリデーションや定期的バリデーションはどのように位置づけて実施しているかについて、バリデーションをより的確、且つ、有効に実施するための一助となるよう各社の事例を収集し、利用出来るように取りまとめたものです。
つきましては、標記資料を下記のとおり頒布させて頂きますので、購入をご希望されます方は、大阪医薬品協会・事務局あてＨＰ上の冊子申込みフォームもしくは別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み頂きますようご案内申しあげます。
記
資料名：バリデーションに関する事例調査
体 裁：Ａ４判117頁
頒価：ＧＭＰ委員会参加会社 １冊 1,000円〔送料別〕
その他の会員会社 １冊 1,500円〔送料別〕
お申込み：ＨＰ上の冊子申込みフォームもしくは別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み下さい。
お支払い：資料に同封してお送りします郵便振替用紙にて郵便局からお振込み下さい。
お申込先:大阪医薬品協会 業務課 岸野宛（ＦＡＸ 06-6231-9195）
納 品:申込順にお届けいたします。
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